👉 /продолжение/ Регистрационное досье вакцины Спутник V (Гам-КОВИД-Вак) было подано в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении на процедуру условной государственной регистрации в ноябре 2020 года.
Для всесторонней оценки материалов регистрационного досье Приказом Министерства здравоохранения создана экспертная группа, в которую наряду с экспертами Центра экспертиз включены ведущие инфекционисты республики и сотрудники республиканских научно практических центров.
Об этапах и результатах экспертизы:
Все производственные площадки участвующие в производстве вакцины Спутник V (Гам-КОВИД-Вак), имеют сертификаты соответствия производства правилам Надлежащей производственной практики.
Вакцина состоит из двух компонентов, отличающихся аденовирусными частицами. В материалах досье представлены необходимые сведения о методах получения активных компонентов вакцины - рекомбинантных аденовирусных частиц, содержащих в своем составе ген гликопротеина S SARS-Cov-2); схеме синтеза, постадийном контроле в технологической схеме производства, данные по изучению стабильности.
Были проанализированы материалы регистрационного досье касающиеся доклинического изучения вакцины. Установлено, что вакцина Спутник V (Гам Ковид Вак) прошла в полном объеме все этапы доклинических испытаний по эффективности и безопасности.
В Республике Беларусь данное исследование вакцины Спутник V 3 фазы проводится на четырех клинических базах. В него были включены 100 участников. Участники исследования случайным образом были разделены на группы в соотношении 3 к 1, где первая группа получает вакцину, а вторая – плацебо. Вакцинация включает введение 2 компонентов вакцины с интервалом в 21 день между введениями. (ПЦР-тестирование добровольцев для выявления РНК SARS-CoV-2 проводится во время скрининга и перед вторым введением вакцины / плацебо).
Каждый субъект участвует в испытании в течение 180 ± 14 дней после введения первой дозы исследуемого препарата /плацебо.
У добровольцев оценивается формирование гуморального (выработка антител) и клеточного иммунного в ответ на вакцинацию. С помощью высокочувствительных тестов на антитела в сыворотках крови добровольцев (проводится анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также оценивается способность иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса.
В Республике Беларусь все 100 участников исследования 3 фазы получили первую вакцинацию, вторую вакцинацию прошли 98 субъектов т.к. у двух пациентов была выявлена коронавирусная инфекция при обязательном тестировании на выявления РНК SARS-CoV-2 перед введением второй дозы.
Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 180 дней (6 месяцев) после чего будет подготовлен финальный отчет.
У вакцинированных людей вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и, одновременно, решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции.
