Т.к. сейчас идет борьба за общественное мнение в пользу вакцинации, мы решили не оставаться в стороне, а нашли протокол заседания FDA (federal drug administration) США и принятия ими положительного решения в пользу вакцины от коронавируса фирмы "Файзер". FDA обычно следует рекомендациям своего независимого консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC).
Главный вопрос, который встал перед консультативным комитетом, заключался в том, перевешивают ли преимущества вакцины риски для людей в возрасте от 16 лет и старше, исходя из имеющихся данных? Решение было принято 17 голосами "за", 4 голосами "против" и 1 воздержавшимся. Некоторые из тех, кто проголосовал против, не были уверены в том, что подростки в возрасте 16 и 17 лет будут участвовать в первоначальной программе EUA.
Комитет также рассмотрел несколько вопросов, которые могут возникнуть после утверждения вакцины, например, что произойдет дальше с мониторингом безопасности? Смогут ли добровольцы, получившие плацебо, получить одобренную вакцину?
17 декабря VRBPAC соберется для рассмотрения заявки EUA на вторую вакцину COVID-19 от Moderna.
Комментируя в NEJM сегодняшнее исследование, Эрик Рубин, член VRBPAC с правом голоса и главный редактор журнала, а также Дэн Лонго, доктор медицины, заместитель редактора, написали, что результаты исследования довольно впечатляюще, чтобы выдержать любой мыслимый анализ. «Это триумф», - заявили они, отметив, что вакцина перешла от концепции к крупномасштабной реализации в течение года, по сравнению с десятилетиями для большинства вакцин.
Однако Рубин и Лонго подчеркнули, что остаются важные вопросы, такие как:
1. долгосрочная безопасность вакцины,
2. обеспечение того, чтобы люди получили вторую дозу,
3. как долго длится защитная реакция антител?
4. предотвращает ли вакцина бессимптомную передачу вируса?
FDA panel OKs Pfizer COVID vaccine for emergency use | CIDRAP
https://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2020/12/fda-panel-oks-pfizer-covid-vaccine-emergency-use