Эта поделка даже испытания на электробезопасность и ЭМС нормально не прошли
Их не зарегистрировали как медицинское изделие
Документы у них труха, в рекламных брошюрах много несоответствий и расхождений с реальной железкой
В соответствии с ФЗ от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации":
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными настоящим Федеральным законом лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации:
1) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации;
В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»:
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания).
Таким образом - организации, выполняющие работы по оценке соответствия в форме технических испытаний и токсикологических исследований, подлежат обязательной аккредитации именно в национальной системе аккредитации.