Кому интересно дальше КУЧА текста, что этот PLAZMABOX вредная хрень
Это изделие – вредная хрень, что может нанести вред легким т.к. постоянно генерирует озон.
Это изделие не прошло регистрацию как медицинское изделие.
Я занимаюсь технической документацией на медицинские изделия последние 12 лет, то есть в теме.
Я лично видел документацию на их изделие и она, документация – труха.
По документам по порядку с их сайта
1. Сертификат системы менеджмента качества (СМК), общий по ISO 9001. Такие сертификаты выдают налево и направо, не факт, что там нормальная СМК. Для медицинских изделий (МИ) в ЕАЭС должна быть СМК по ISO 13485 (сертификат не обязателен, но наличие системы обязательно). Такой сертификат СМК 9001 можно получить и на уборку туалетов.
2. Сертификат на знак ЕАС – просто тупо разрешение на использование. Для МИ должен быть «EAC med»
3. Декларация на ТР ЕАЭС 037/2016. Это добровольное заявление о том, что продукция чему-то соответствует.
4. Протокол альянса к п.3
5. Декларация на ТР ТС 004, при этом на ТР ТС 020 на ЭМС
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/tr/Pages/EMS.aspx отсутствует сертификат - для бытовых изделий на рынке ЕАЭС обязателен (почему отсутствует см. п. 12)
6. МАТК более-менее сборище людей, но конкретно эта бумага может быть использована как туалетная без результатов испытаний.
7. Отчеты ECOSPACE:
7.1. Сделаны без учета «Р 3.5.1904-04 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях». Да, это для ультрафиолета, а не плазмы, но принцип общий.
7.2. Отчет 20785 от 02.10.2020 г. толком не несет полезной информации из Таблицы 1 т.к. не указана мощность plazmabox в плане производительности по рециркуляции воздуха, м3/час
8. Сертификат пожарной безопасности «лаборатории» в ДОБРОВОЛЬНОЙ системе – филькина грамота. Ниже будет выдержка
9. Отчет ECOSPACE № 20654-1 от 01.09.2020 – куча опечаток с площадью/объемом, ГОСТ Р ИСО 16000-1-2007 к сожалению не содержит точных цифр где и как отбирать воздух (только условия), Индикаторная трубка на озон ТИ-[O3-0,003] НЕ СПОСОБНА показать значение ниже 0,1 (в результатах 0,05)
10. Отчет ECOSPACE 20684 ОТ 11.09.2020 – малоприменим с таким набором бактерий
11. Непонятный сертификат соответствия (ДОБРОВОЛЬНЫЙ) на «Спецификации изготовителя», выданный ООО «Центр испытаний и метрологии» на основании протокола ООО «СИСТЕМА КАЧЕСТВА»:
11.1. Аккредитация этого центра прекращена
https://pub.fsa.gov.ru/ral/view/33307/accredited-entity11.2. ООО «СИСТЕМА КАЧЕСТВА» непонятная аккредитация, скорее всего добровольная (см. сноску ниже)
12. Протокол испытаний ТБ-3598 от 09.11.2020 г. можно трубочкой засунуть в одном место т.к. это лаборатория в ДОБРОВОЛЬНОЙ СИСТЕМЕ, то есть филькина грамота так как не указано оборудование, отсутствуют графики испытаний и т.п.
По добровольной системе (ранее писал)
В соответствии с ФЗ от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации":
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными настоящим Федеральным законом лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации:
1) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации;
В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»:
1. Настоящий Порядок устанавливает требов