Девочки! Доктор БеПе передаёт слово доктору Василькову. Он разобрал
интервью с Денисом Логуновым — куратором разработки отечественной вакцины от ковида «Гам-КОВИД-Вак».
Фразы Дениса выделены
курсивом, ̶а̶ ̶и̶з̶ ̶к̶о̶м̶м̶е̶н̶т̶а̶р̶и̶е̶в̶ ̶у̶б̶р̶а̶н̶ ̶в̶е̶с̶ь̶ ̶м̶а̶т̶.̶
«
Вакцина по результатам этих исследований показала хороший профиль безопасности и высокую иммуногенность»
.
У добровольцев был
зарегистрирован ряд нежелательных явлений, из которых через 42 дня исчезли 144 и сохранились 31. Исход последних пока неизвестен. Разве так выглядит «хороший профиль безопасности»?
«
Конкретные цифры будут опубликованы в ближайшее время»
.
Почему они до сих пор умалчиваются? Как без них можно выполнить независимую экспертизу? На момент регистрации вакцины не было ни одной научной статьи с результатами первой и второй фазы. Опубликована только общая структура исследований
жидкой и
высушенной формы.
«
В первой и второй фазах принимали участие 38 и 38 человек, то есть всего 76»
.
Суть первой фазы: 5 дней наблюдали 18 добровольцев, из которых 9 получили вакцину на основе одного вектора и 9 – другого.
Сравните с протоколом первой фазы у
mRNA-1273. 45 добровольцев, 28 дней, подробные результаты. После такого можно с чистой совестью запускать второй этап.
«
Средний геометрический титр антител у добровольцев достиг более чем 1 на 14 000, почти 1 на 15 000»
.
Эти значения могут оказаться недостаточными. Защитный титр для COVID-19 на данный момент неизвестен. Даже после повторного введения вакцины средний титр
составил 49,3 мМЕ/мл, и это не внушает оптимизма. Грубые ориентиры: более 1000 мМЕ/мл — высокий титр, менее 100 мМЕ/мл — низкий.
«
В первую очередь мы заботились об эффективности и длительности иммунного ответа»
.
Длительность сохранения защитного титра — ключевой показатель эпидемиологической эффективности вакцины. Для «Гам-КОВИД-Вак» он не изучался.
«
У всех добровольцев, проиммунизированных нашей вакциной, были обнаружены вируснейтрализующие антитела»
.
Которые определялись без экспериментов с активным вирусом с помощью собственной тест-системы Центра им. Гамалеи. Так и 146% насчитать можно. Где независимые оценки?
«
Добровольцы для первой и второй фазы набираются из возрастной группы 18-60 лет»
.
Да, и тут важно распределение. Когда у вас 9 человек в группе, о нём говорить не приходится. Обычно в первой фазе участвуют десятки, а во второй — сотни добровольцев. Здесь же всего 76 человек (в основном — солдаты) на два этапа и две формы препарата.
«
Это был труд нескольких десятков лет»
Ради внушительных цифр можно считать и от древних трактатов X века, где описывались ранние техники иммунизации. Ранее Денис Логунов
говорил, что разработка вакцины его группой началась в конце февраля этого года.
На тот момент свои вакцины уже создали Moderna, Inovio и другие компании. Несмотря на фору во времени, сейчас только 8 из 176 зарубежных вакцин перешли к третьей фазе. Просто потому, что их разработчики набирают больше испытуемых и выдерживают адекватные сроки наблюдения.
Современные вакцины эффективны и безопасны именно потому, что разрабатываются по жёстким стандартам даже в условиях пандемии. Их исследования ускоряются за счёт параллельных работ, но регистрация всегда происходит после завершения третьей фазы. См.
предыдущий пост.
«Временная регистрация вакцины» — это такой же способ обойти существующие протоколы, как и введение «самоизоляции» вместо объявления карантина.