Девочки, #фуфломицины — это не только гомеопатия и БАДы. Фейковые лекарства могут выглядеть очень убедительно и получить международное признание. Люди верят грамотному пиару. Даже те, кому по должности не положено принимать что-либо на веру.
В качестве примера возьмём лекарство от гриппа Тамифлю (Осельтамивир) производства Roche. По нему выполнены свыше 80 исследований, написано несколько систематических обзоров и проведены крупные метаанализы.
Все ранние исследования подтверждали эффективность и безопасность препарата, что послужило основанием для его широкого применения во всём мире.
В 1999 году Осельтамивир одобрило FDA — американский надзорный орган, известный своей дотошностью. Ещё через 3 года он был разрешён EMA (Европейским регулятором лекарственных средств). К 2009 году ВОЗ рекомендовала создать запасы Осельтамивира на случай пандемии атипичного гриппа, и направила миллионы доз препарата в 77 стран во время пандемии H1N1.
Казалось бы, есть надёжная доказательная база, и что может пойти не так?
Первые тревожные звоночки раздались во время постмаркетинговых исследований в Японии. Некоторые дети странно себя вели после приёма препарата. Они будто бредили, хотя температура оставалась умеренно повышенной. На этом фоне меркли обычные для противовирусных препаратов побочки, вроде рвоты и головной боли.
Японский педиатр Хаяси начал переписываться с коллегами из разных стран, обивать пороги надзорных ведомств и вести собственное расследование. Вскоре ему сообщили о схожих побочных эффектах из Великобритании, а Roche получила 3051 сообщение о психоневрологических расстройствах на фоне приёма Тамифлю.
Хаяси стал задавать неудобные вопросы Кокрейновскому сотрудничеству — международной НКО, славящейся эталонными систематическими обзорами лекарств и медицинских практик.
К тому времени в Кокрейне уже опубликовали шесть обзоров о Тамифлю, но только последние затрагивали побочные эффекты. За настойчивым японским педиатром последовали запросы от других врачей. Тогда эксперты Кокрейна провели новый анализ, начав с оценки исходных данных.
Уже тут их ждал сюрприз. Оказалось, что полные данные исследований не видел никто: ни FDA, ни EMA, ни CDC, ни ВОЗ, ни коллеги из Кокрейна. Все они опирались на ранее цитировавшиеся результаты.
Сюрприз номер два: большинство ранних исследований финансировались Roche, а приводимые в первых обзорах результаты вообще не были опубликованы в рецензируемых медицинских журналах. Это были материалы конференций, данные производителя и прочие непроверенные источники.
Только в начале 2014 года Roche раскрыла подробности испытаний, на основании чего вышел первый адекватный обзор Осельтамивира и родственных ему препаратов. Кокрейновское сотрудничество обнародовало следующие выводы:
— Осельтамивир снижает длительность симптомов гриппа менее чем на одни сутки;
— приём Осельтамивира не влияет на частоту госпитализаций из-за гриппа;
— препарат не снижает вероятность развития осложнений гриппа;
— способность Осельтамивира препятствовать передаче вируса не доказана;
— применение Осельтамивира вызывает рвоту, дисфункцию почек, головные боли и психоневрологические нарушения.
Главный редактор медицинского журнала «Revue Médicale Suisse» Бертран Кифер считает, что «в реальности Осельтамивир не принес никакой пользы, и это при том, что у него немало побочных эффектов, которые сами по себе достаточно серьезны».
Просто все купились на мощную пиар-акцию, проводимую Roche для лоббирования Тамифлю на фоне угрозы пандемии гриппа H1N1. Вместо собственной оценки агентства ограничились анализом совпадающих выводов «независимых» исследований. Авторитет FDA ослепил EMA, а CDC и ВОЗ приняли во внимание решение двух ведущих регуляторов.
С момента запуска в 1999 году компания «Рош» продала Осельтамивир более чем на $18 млрд. В 2020 году Британский эпидемиолог и эксперт Кокрейна Том Джефферсон подал в суд на Roche. Он утверждает, что компания обманула Правительство США, заявив об эффективности Тамифлю при пандемии гриппа.
В качестве примера возьмём лекарство от гриппа Тамифлю (Осельтамивир) производства Roche. По нему выполнены свыше 80 исследований, написано несколько систематических обзоров и проведены крупные метаанализы.
Все ранние исследования подтверждали эффективность и безопасность препарата, что послужило основанием для его широкого применения во всём мире.
В 1999 году Осельтамивир одобрило FDA — американский надзорный орган, известный своей дотошностью. Ещё через 3 года он был разрешён EMA (Европейским регулятором лекарственных средств). К 2009 году ВОЗ рекомендовала создать запасы Осельтамивира на случай пандемии атипичного гриппа, и направила миллионы доз препарата в 77 стран во время пандемии H1N1.
Казалось бы, есть надёжная доказательная база, и что может пойти не так?
Первые тревожные звоночки раздались во время постмаркетинговых исследований в Японии. Некоторые дети странно себя вели после приёма препарата. Они будто бредили, хотя температура оставалась умеренно повышенной. На этом фоне меркли обычные для противовирусных препаратов побочки, вроде рвоты и головной боли.
Японский педиатр Хаяси начал переписываться с коллегами из разных стран, обивать пороги надзорных ведомств и вести собственное расследование. Вскоре ему сообщили о схожих побочных эффектах из Великобритании, а Roche получила 3051 сообщение о психоневрологических расстройствах на фоне приёма Тамифлю.
Хаяси стал задавать неудобные вопросы Кокрейновскому сотрудничеству — международной НКО, славящейся эталонными систематическими обзорами лекарств и медицинских практик.
К тому времени в Кокрейне уже опубликовали шесть обзоров о Тамифлю, но только последние затрагивали побочные эффекты. За настойчивым японским педиатром последовали запросы от других врачей. Тогда эксперты Кокрейна провели новый анализ, начав с оценки исходных данных.
Уже тут их ждал сюрприз. Оказалось, что полные данные исследований не видел никто: ни FDA, ни EMA, ни CDC, ни ВОЗ, ни коллеги из Кокрейна. Все они опирались на ранее цитировавшиеся результаты.
Сюрприз номер два: большинство ранних исследований финансировались Roche, а приводимые в первых обзорах результаты вообще не были опубликованы в рецензируемых медицинских журналах. Это были материалы конференций, данные производителя и прочие непроверенные источники.
Только в начале 2014 года Roche раскрыла подробности испытаний, на основании чего вышел первый адекватный обзор Осельтамивира и родственных ему препаратов. Кокрейновское сотрудничество обнародовало следующие выводы:
— Осельтамивир снижает длительность симптомов гриппа менее чем на одни сутки;
— приём Осельтамивира не влияет на частоту госпитализаций из-за гриппа;
— препарат не снижает вероятность развития осложнений гриппа;
— способность Осельтамивира препятствовать передаче вируса не доказана;
— применение Осельтамивира вызывает рвоту, дисфункцию почек, головные боли и психоневрологические нарушения.
Главный редактор медицинского журнала «Revue Médicale Suisse» Бертран Кифер считает, что «в реальности Осельтамивир не принес никакой пользы, и это при том, что у него немало побочных эффектов, которые сами по себе достаточно серьезны».
Просто все купились на мощную пиар-акцию, проводимую Roche для лоббирования Тамифлю на фоне угрозы пандемии гриппа H1N1. Вместо собственной оценки агентства ограничились анализом совпадающих выводов «независимых» исследований. Авторитет FDA ослепил EMA, а CDC и ВОЗ приняли во внимание решение двух ведущих регуляторов.
С момента запуска в 1999 году компания «Рош» продала Осельтамивир более чем на $18 млрд. В 2020 году Британский эпидемиолог и эксперт Кокрейна Том Джефферсон подал в суд на Roche. Он утверждает, что компания обманула Правительство США, заявив об эффективности Тамифлю при пандемии гриппа.
