#ии
Первая ИИ-система, зарегистрированная как медизделие 3 класса
Система помощи в принятии врачебных решений на базе технологий ИИ
Цельс успешно прошла клинические испытания и зарегистрирована Росздравнадзором как медицинское изделие по направлениям: маммография и флюорография.
Цельс анализирует цифровые медицинские снимки и выявляет на них признаки различных патологий, в том числе онкологии на ранних стадиях. Его применение в скрининге призвано минимизировать риски ошибок, вызванных человеческим фактором, автоматизировать работу радиологических служб и повысить качество диагностики онкозаболеваний.
Приказ Минздрава РФ № 686н отнёс ПО с применением технологий ИИ к наивысшему, 3 классу опасности, поэтому процесс получения РУ на изделие такого класса является наиболее сложным. Несмотря на то, что часть российских ИИ-сервисов получили регистрацию по классам 1, 2а и 2б, Цельс проходил процедуру в соответствии с последними требованиями законодательства – то есть по 3 классу.
Подробнее
@d_health