Когда делал
пост про «отечественный препарат от коронавируса», консультировался со знакомым из фарм индустрии, который рассказал много интересного о дженериках. Что же это такое и в чем плюсы, минусы, подводные камни?
Дженерик – лекарство-копия запатентованного оригинала под другой торговой маркой (иногда – под международным названием) - обычно его выпускают после истечения срока действия патента на оригинал по существенно меньшим ценам.
Компания, собирающаяся выпускать дженерик синтезирует нечто, соответствующее формуле, описанной в патенте, после чего проводятся испытания на биоэквивалентность. Контролируется динамика изменения концентрации дженерика и оригинального препарата в организме. По российским стандартам допускается отклонение от -20 до +25%. Исследования динамики и особенностей выведения (например, 90% через мочу, 10% - через кожу) препарата по сравнению с оригиналом в России не обязательны.
Биоэквивалентность не равна клинической эквивалентности. То есть, то же самое распределение в тканях не даёт гарантии, что эффективность и переносимость у дженерика и оригинала будет та же самая. Клинические исследования эффективности и безопасности зачастую не проводятся, потому
дженерик – это лотерея.
В чем же причина? Где-то вспомогательные вещества имеют значение. Где-то уровень примесей решает (как с водкой – не траванешься, но одна – мерзотная, а вторая пьется легко). Где-то - изомерия молекул: химический состав одинаковый, но геометрическая структура молекул различная. Изомерия в настоящий момент не контролируется вообще. В общем, органическая химия – дело тонкое.
Как понять что же находится в покупаемой вами коробочке с дженериком – плацебо или реальный препарат? К сожалению, гарантии дает только оригинал, и то, если не подделка. Другой вариант куда сложнее -- копать специальную литературу на там же PubMed(крупнейший англоязычный портал медицинских публикаций).
