Уже несколько вечеров подряд я занимаюсь чтением увлекательной научной литературы, а именно – гомеопатической кандидатской диссертации, защита которой состоялась 24 сентября 2020 в РУДН.
Работа посвящена разработке и валидации системы контроля качества ЛС, произведенных с помощью автоматизированной микрофлюидной системы. Если открыть отзывы научных руководителей на эту работу, то можно узнать, что Никифорова Марина Владимировна является руководителем проектов по фармацевтическим технология в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», для препаратов именно этой компании Марина Владимировна разрабатывала методику и проводила валидацию в своей диссертации, то есть здесь присутствует конфликт интересов.
Давайте на минутку представим, что гомеопатия (а после ребрендинга это теперь называется релиз-активными веществами) действительно работает и всерьез оценим то, насколько качественно была проведена валидация методики количественного определения IgG методом УВЭЖХ.
1. Специфичность. Автор пишет, что «для оценки специфичности метода количественного определения IgG были получены хроматограммы подвижной фазы, воды, 15% и 25% водных растворов этилового спирта, стандартного образца и испытуемого раствора, приготовленных как с использованием воды в качестве растворителя, так и спирта», однако в этом параметре я не увидела ни одной хроматограммы исследуемого образца, а результаты испытаний в таблице есть. Без демонстрации хроматограммы нельзя сказать, что методика специфична.
2. Линейность. В методике заявлены две рабочие концентрации IgG (10 и 0,1 мкг/мл), но линейность исследовалась для 10 мкг/мл и 100 мкг/мл. Я не увидела объяснений того, чем обусловлено увеличение рабочих концентраций в 10 раз в исследовании линейности. Остается предполагать, что это сделано для того, чтобы линейная зависимость в эксперименте наверняка получилась.
3. Аналитическая область. Тут я запуталась окончательно. Автор пишет, что «аналитическая область валидируемой методики составляет от 80 до 120% от рабочей концентрации IgG (1,0 и 10,0 мкг/мл)» и в тоже время «правильность, линейность, прецизионность установлены для интервальных значений и значений внутри интервала: линейность (80-120%), правильность (80-120%), прецизионность (100 %)», но рабочие концентрации раствора IgG -10 и 0,1 мкг/мл. Удивительно, что ни у кого не возникло вопросов по того, что рабочая концентрация 0,1 мкг/мл раствора IgG, которая получается в результате автоматизированного разведения, не входит в аналитическую область методики определения. А в этом ведь цель кандидатской диссертации.
В чем заключалась валидация автоматизированной методики разбавления мне непонятно.
Я не согласна с Александром Панчиным по поводу того, что для валидации приготовления раствора необходимо смотреть все те же самые параметры, что и для валидации методики, так как приготовление раствора все же можно отнести к технологическому процессу.
Но дело даже не в этом. Возможно, это неплохая научная работа по валидации методик определения азарубина и IgG методом УВЭЖХ, но причем здесь в итоге несуществующие релиз-активные вещества? Если вы доказываете, что методика работает для А и Б, то из этого не следует, что методика работает для В и всего остального мира сразу. Для определения РА форм антител к ИФН гамма почему-то в итоге внезапно начинают применять метод малоуглеводного светорассеяния лазерного света.
Знаете, в какой-то момент стало просто обидно от всей этой ситуации. Я вспомнила количество времени и сил, которое я потратила на написание ВКР по валидации ВЭЖХ метода определения белкового препарата, вспомнила, как переживала, что моя работа имеет небольшой научный вес, а оказалось, что можно написать вот такую работу даже на уровне кандидатской защиты, а в ее суть даже не будут вникать на всех уровнях проверки.
_______
Source:
https://t.me/farsmacevtika/231
