🔥 #документалка #FDA #ликбез
Вчера по рекомендации посмотрел документальный фильм от Netflix
The Bleeding Edge о системе выдачи разрешений на использование медицинских изделий на территории США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration - FDA), который от себя тоже очень рекомендую к просмотру, если не испытываете сложностей с английским.
Фильм разбивает мифы о том, что регулятор FDA в США очень серьезно подходит к выпуску на рынок медицинских изделий. Я сам только недавно узнал, что у FDA есть два процесса одобрения - premarket approval (PMA), который требует долгосрочных исследований и клинических испытаний и упрощенный 510(k), в англоязычных статьях PMA описывают как "FDA approved", а 510(k) как "FDA cleared".
Одобрение по 510(k) не требует от производителя проходить дорогостоящие испытания продукции, производитель просто может указать, что изделие "практически эквивалентно" уже существующему на рынке и оно без всяких данных о клинических исследованиях будет одобрено для использования в медицинской практике, при этом изделие, на которое ссылается производитель, уже может быть признано небезопасным и даже отозвано с рынка. Судя по публикациям по следам фильма в
Forbes,
The Guardian,
TCTMD, многие врачи в США понятия не имеют, что есть два процесса одобрения медицинских изделий и с полной уверенностью используют их в своей практике, будучи уверенными, что они прошли испытания и доказали свою надежность. При этом на ранке США 98% всех медицинских изделий получили одобрение FDA именно по процессу 510(k).
Вообще в фильме очень много интересных фактов, например, что в США лобби производителей медицинских изделий даже сильнее чем лобби фармпроизводителей, или что большинство руководителей FDA, после своего ухода с должности, занимали посты в советах директоров крупнейших производителей в медицинской отрасли. Так же будет интересно прочитать реакцию
Bayer на документалку, им там достается больше всего.
Так что в следующий раз, когда в новостях прочитаете, что очередной гаджет или система на основе искусственного интеллекта получила одобрение FDA, не обольщайтесь сильно по поводу продвинутости регулятора в США, они просто «рубят бабло», не считаясь с жизнями людей.
P.S. Если у вас нет аккаунта на Netflix, то поиск в Google по фразе «The Bleeding Edge download torrent» вам в помощь 😏
@it_medicine